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          濕巾消毒產品的美國FDA otc注冊流程

          更新時間:2021-01-19 11:07:59 信息編號:53198862 瀏覽:52次
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          基礎信息

           

          認證類型 產品認證 行業 其他行業

           

          產品詳情

          在疫情嚴峻的當下時局,產品出口的合規性尤為重要,尤其是針對消毒產品的認證,那么消毒濕巾類產品出口到美國,都需要有哪些認證,該如何申請呢?

          FDA是食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration)的簡稱,負責管理醫療器械、藥品、化妝品和食品等與人類健康相關產品的政府主管部門。FDA負責人類健康相關產品的立法、法規制定、認證注冊與市場監督。

          FDA OTC定義與分類

          美國將消毒水、洗手液、消毒濕巾、含藥化妝品等產品歸類到OTC藥品的管理范疇。OTC為非處方藥。由FDA下屬的藥品評估和研究中心(CDRH)負責管理,同時,該部門也負責管理處方藥,一般的藥品。在批準之前,都需要經過臨床試驗等一系列的繁瑣流程,才能批準上市。

          FDA OTC注冊流程

          在申請企業注冊之前,企業必須先取得美國鄧白氏碼(DUNS), 并且需要提供美國代表(美國代表為在美國當地合法注冊的企業,且也需要有企業鄧白氏碼)。在企業注冊通過后,可以申請NDC Labeler Code,在取得企業NDC碼后,就可以申請產品備案了,每個規格的產品都有唯一的產品NDC碼。產品NDC碼由十位數字組成。流程大致如下

          1、  提供FDA OTC申請表(我方協助填寫)

          2、  FDA賬號注冊

          3、  生產企業注冊

          4、  企業NDC碼申請

          5、  提供產品信息(包括標簽、配方等)

          6、  產品備案

          關于英仕佰

          英仕佰標準技術服務是一家專業的市場準入技術服務提供商,我們為廣大的制造商、貿易商和工程承包商提供全方位的市場準入服務,我們的服務包括:市場技術情報、法規標準咨詢、產品合規咨詢、產品認證代理、產品檢測、注冊登記等技術服務。針對FDA,我們提供企業鄧白氏碼申請、真實有效的美國代理、企業注冊與NDC碼申請、產品備案與更新等服務。如需了解更多,歡迎與我們聯系咨詢。

          產品關鍵詞: 認證 / fda認證注冊 / FDAotc注冊
          產品所屬分類: 商務服務/ 檢測認證/ 認證
          企業介紹
          英仕佰標準技術服務是一家專業的市場準入技術服務提供商,我們為廣大的制造商、貿易商和工程承包商提供全方位的市場準入服務,我們的服務包括:印尼SNI認證、印度BIS認證、美國DOT 美國EPA AMECA等、泰國TISI認證、菲律賓BPS認證、馬來西亞CIDB SIRIM、歐盟WEEE等認證

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